Ürün Parametreleri
| Öğe | Şartname |
|---|---|
| Malzeme | Paslanmaz Çelik (303, 304, 316, 17-4 PH), Titanyum, Alüminyum |
| Hoşgörü | ±0,02 mm standart |
| Yüzey | Elektro-cilalı, Pasifleştirilmiş, Ra 0,2 μm |
| Kalite | ISO 13485, FDA Uyumlu |
| Başvuru | Cerrahi aletler, teşhis ekipmanları, implante edilebilir cihazlar |
| Adedi | 10 adet |
Tanım
Tıbbi olarak işlenmiş bileşenler, cerrahi aletlere, teşhis ekipmanlarına hizmet eder ve bazı durumlarda boyutsal doğruluğun, yüzey kalitesinin ve malzeme izlenebilirliğinin sıkı bir şekilde düzenlendiği - uygulamaları kendileri implante eder. Arızalanan bir cerrahi alet veya yanlış okumalar veren bir teşhis bileşeni ciddi sonuçlara yol açabilir. 303 ve 304 paslanmaz çelik, çoğu cerrahi alet ve teşhis ekipmanında kullanılır. 316 paslanmaz, buhar sterilizasyonu da dahil olmak üzere daha aşındırıcı ortamlara girer. 17-4 PH çökeltme-sertleştirilmiş paslanmaz, yük- uygulamaları için daha yüksek güç sağlar. Titanyum alaşımları, mukavemet-ağırlık- oranının önemli olduğu ve biyouyumluluğun gerekli olduğu yerlerde kullanılır. Tıbbi uygulamalarda yüzey kaplaması kozmetik değildir - temizlenebilirliği, biyouyumluluğu ve korozyon direncini etkiler. Elektro-parlatma, yüzeydeki kusurları giderir ve temizlenmesi daha kolay, bakteri barındırma olasılığı daha az olan, kirlenmeye{14}dirençli, pürüzsüz bir yüzey oluşturur.
Yüzey Kaplaması Biyouyumluluğu Neden Etkiler?
Bakteriler pürüzlü yüzeylere daha kolay yapışır - mikroskobik tepeler ve vadiler temizliğin ulaşamayacağı saklanma yerleri sağlar. Ra 0,2 μm elektro-cilalı yüzey, bakterilerin saklanacak hiçbir yeri olmayacak kadar pürüzsüzdür. Vücutta kalan implantlar için bu fark önemlidir. Tekrarlanan sterilizasyona tabi tutulan cerrahi aletler için bu, aletin kullanımlar arasında ne kadar güvenilir bir şekilde temizlenebileceğini etkiler.
SSS
S1: Adedi?
A1: 10 adet.
S2: Kalite sistemleri?
A2: ISO 13485 ve FDA uyumlu kalite sistemleri.
S3: Malzemeler mevcut mu?
A3: 303, 304, 316 paslanmaz, 17-4 PH, titanyum alaşımları, alüminyum.
S4: Yüzey kaplamaları?
A4: Elektro-parlatma ve pasivasyon standardı. Ra 0,2 μm yüzey kalitesi mevcuttur.
S5: İzlenebilirlik?
A5: Evet. Malzeme sertifikaları, ısıl işlem kayıtları, muayene raporları dahildir.
S6: Özel bileşenler mi?
A6: Evet. Cerrahi aletler, teşhis bileşenleri, implantın-bitişik parçaları.
Hassas üretimde kalite-tartışılamaz. Her bileşen, üretimin her aşamasında sıkı bir denetime tabi tutulur.
- ISO 13485- Tam FDA uyumluluğu desteği; tıbbi cihaz bileşenleri için kalite yönetim sistemi
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Vücuda yerleştirilebilir ve cerrahi cihazlar için paketleme ve sterilizasyon doğrulaması
- ASTM F136 / F67- İmplant-sınıfı titanyum ve paslanmaz için malzeme spesifikasyonu uyumluluğu
- İlk Ürün Denetimi (FAI)- Her tıbbi bileşen için tam boyutlu ve işlevsel rapor
- CMM Denetimi- Karmaşık geometriler ve dar toleranslar için koordinat ölçümü
- Yüzey Pürüzlülük ÖlçümüHer denetim raporuyla birlikte - Ra, Rz ve Rt grafiği
- Pasivasyon / Elektropolisaj- Korozyona dayanıklılık için ASTM A967 prosedürleri
- Malzeme İzlenebilirliği- Hammaddeden bitmiş parçaya kadar ısı numarası takibi
Hammaddeden bitmiş ürüne kadar her adım kontrol edilir ve belgelenir:
- Malzeme Doğrulaması- Fabrika sertifikalarıyla gelen malzeme denetimi
- Kaba İşleme-Net şekle yakın CNC tornalama/frezeleme
- Isıl İşlem- Gerektiğinde sertleştirme, tavlama veya yüzey işlemi
- Bitirme İşleme- CNC bitirme, taşlama veya hassas işleme
- Yüzey İşlem- Belirtildiği şekilde kaplama, anotlama, cilalama veya kaplama
- Muayene ve Test- Boyut kontrolü, sertlik ve yüzey ölçümü
- Temizlik ve Paketleme- Yağ giderme, pas önleme ve koruyucu paketleme
Popüler Etiketler: tıbbi işlenmiş bileşenler, Çin tıbbi işlenmiş bileşenler üreticileri, Burçlar, Teşhis Parçaları, Lens Yuvaları, Tıbbi İşlenmiş Bileşenler, Prob Pimleri, Cerrahi Alet Parçaları