Ürün Parametreleri
| Öğe | Şartname |
|---|---|
| Malzeme | Titanyum (Ti-6Al-4V ELI), Kobalt Krom (CoCrMo) |
| Dövme | Kapalı-Kalıp, Hassas Dövme |
| Başvuru | Kalça gövdeleri, diz femoral bileşenleri, omurga implantları |
| Kalite | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Yüzey | İşlenmiş, cilalanmış, dokulu |
| Adedi | 10 adet |
Tanım
Dövme ortopedik implantlar, başarısız-eklemlerin yerini alan ve kırık kemikleri - kalça gövdelerini, diz femoral bileşenlerini ve vücudun ağırlığını ve hareketini yıllarca vücutta taşıyan omurga implantlarını destekleyen yüksek performanslı dövme parçalardır. Malzeme, dövme işlemi ve ısıl işlem, implantın ne kadar dayanacağını belirler. Ti-6Al-4V ELI, eklem değiştirme gövdeleri ve plakaları için standart malzemedir - ekstra düşük aralıklı versiyon, implantların dayandığı yorulma yüküne karşı daha iyi sünekliğe ve kırılma dayanıklılığına sahiptir. Kobalt krom (CoCrMo), aşınma direncinin güç/ağırlık oranından daha önemli olduğu diz femoral bileşenleri ve diğer eklemli yüzeyler için kullanılır. Dövme parçalar, işlenmiş veya döküm implantların karşılayamayacağı tane akışını ve mekanik özellikleri sağlar; dövme işlemi, yükleme yönü ile hizalanmış yön özelliklerine sahip bileşenler üretir.
Neden Dövülerek İmplantlarda Dökümden Daha İyi?
Dökümde rastgele ve iri tanecik bulunur - dövme implantta kemiğin konturunu takip eden-şekli değiştiren tanecik bulunur. Dövmenin yorulma mukavemeti, dökümle aynı alaşımdan önemli ölçüde daha yüksektir. Döngüsel yükleme altında 20 yıl dayanması gereken bir implant için bu fark önemlidir.
SSS
S1: Adedi?
A1: İmplant dövmeleri için 10 adet.
S2: Malzemeler?
A2: Ti-6Al-4V ELI titanyum. Eklemli yüzeyler için CoCrMo kobalt krom.
S3: Kalite sistemleri?
A3: ISO 13485 ve FDA 21 CFR 820 uyumlu.
S4: Yüzey kalitesi?
A4: İmplant tipine ve uygulamaya bağlı olarak işlenmiş, cilalanmış veya dokulu.
S5: Isıl işlem mi?
A5: İşleme için çözüm uygulandı. Nihai özellikler için yaşlandırma.
S6: Özel yapılandırmalar mı?
A6: Evet. Özel cerrahi gereksinimler için özel implant geometrileri.
Hassas üretimde kalite-tartışılamaz. Her bileşen, üretimin her aşamasında sıkı bir denetime tabi tutulur.
- ISO 13485- Tam FDA uyumluluğu desteği; tıbbi cihaz bileşenleri için kalite yönetim sistemi
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Vücuda yerleştirilebilir ve cerrahi cihazlar için paketleme ve sterilizasyon doğrulaması
- ASTM F136 / F67- İmplant-sınıfı titanyum ve paslanmaz için malzeme spesifikasyonu uyumluluğu
- İlk Ürün Denetimi (FAI)- Her tıbbi bileşen için tam boyutlu ve işlevsel rapor
- CMM Denetimi- Karmaşık geometriler ve dar toleranslar için koordinat ölçümü
- Yüzey Pürüzlülük ÖlçümüHer denetim raporuyla birlikte - Ra, Rz ve Rt grafiği
- Pasivasyon / Elektropolisaj- Korozyona dayanıklılık için ASTM A967 prosedürleri
- Malzeme İzlenebilirliği- Hammaddeden bitmiş parçaya kadar ısı numarası takibi
Hammaddeden bitmiş ürüne kadar her adım kontrol edilir ve belgelenir:
- Desen Yapımı- Kum/santrifüj/hassas döküm için ahşap veya metal model imalatı
- Kalıplama- Kum döküm, kabuk kalıp, santrifüj veya kayıp-balmumu hassas döküm kurulumu
- Eritme ve Dökme- Kimya ve sıcaklık izlemeyle kontrollü fırın eritme
- Katılaştırma ve Sallama- Yükseltici/çıkarma ve çekirdek sallama ile kontrollü soğutma
- Isıl İşlem- Spesifikasyona göre tavlama, normalleştirme veya çözüm işlemi
- İşleme- CNC işleme, delme ve son boyutlara kılavuz çekme
- Yüzey İşlem- Gerektiğinde taşlama, kaynaklama veya kaplama
- Muayene ve Test- Boyutsal, görsel, hidrostatik veya NDT denetimi
- Temizlik ve Paketleme- Kum giderme, yağdan arındırma, pas önleme ve paketleme
Popüler Etiketler: ortopedik implant dövme, Çin ortopedik implant dövme üreticileri, petrol ve gaz dövmeleri, Cerrahi Bıçaklar, Cerrahi Dövmeler